资讯中心
行业动态 您当前的位置:首页>>资讯中心>>行业动态

FDA:在临床试验中检验电子数据采集系统(EDC)的性能

点击数:8872015-07-30 16:53:11 

自从电子健康档案(EHR)中采集数据的具体指导发布已过去两年,FDA药物评价研究中心(CDER)呼吁利益相关者,鼓励其针对如何使用电子源数据来简化临床试验过程进行演示。

2013年发布的终版指导 《临床研究中的电子源数据》,是为了鼓励在新药生产上市申请(NDAs)和新药临床试验申请(INDs)中使用电子源数据。然而自那时以来,使用EDC的三期临床试验甚少,药品评价研究中心(CDER)的发言人斯蒂芬·金提到。

EDC作为临床试验中单点采集数据的来源,FDA支持并希望其能评估和报告从EHR转变为EDC这一过程的价值和挑战。斯蒂芬·金表示,意见征询期结束后,FDA将根据审核结果来决定演示的数量。

利益相关者,如药厂、EHR & EDC供应商和医学学术中心,如果有意参加演示请在810日前至 提交申请。

查看上周的联邦注册公告:

【责任编辑:kllk(Top) 返回页面顶端