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CFDA重申国际多中心试验中国受试者数据需充足

点击数:19632015-05-28 10:29:23 

最近几年,许多跨国公司都在尝试通过国际多中心临床试验来加速公司新药在中国的上市,但这种做法今后在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)这里可能会行不通,导致新产品在中国的上市时间推迟。

在经过了几轮的游说活动,近期CFDA通知中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC),让它通知其全部40个成员公司,只要是在去年12月23日以后提交的国际多中心临床试验申请都要执行这一新政策规定。(这篇文章于今年1月完稿,第一三共制药日前退出联盟,所以现在RDPAC正式的联盟成员是39个。)

从现在开始,这些跨国公司要想在国内上市新药,审批时使用国际多中心临床试验的数据是需要获得国内相关部门批准的,另外,今后他们可能还需要额外再多花1~2年的时间来排队等待国内的注册临床试验批件。

国际多中心临床试验早在2002年就写入了中国的药品注册法规,但在随后该法规的3次修改中,一直没有明确国际多中心临床试验数据要如何使用。(CFDA最新的国际多中心临床试验指南是今年1月30日颁布的,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html.PharmDJ 今后还会有其他文章对这个指南进行分析。)

中国已成为全球第二大药品消费市场,没有一家公司会愿意放弃这块蛋糕。由于越来越多跨国公司把中国市场纳入其全球战略的一部分,国际多中心临床试验的申请数量已经从2002年的每年几例上升到现在每年70~80例,全球法律咨询顾问公司Covington & Burling高级顾问冯毅说到。同时,赛诺菲副总裁、亚洲区药政与医学政策专员李宁认为,相较于传统的药品进口注册,国际多中心临床试验有诸多优势,成为跨国公司将药品引入中国的首选方案。

李宁接受PharmaDJ采访时说:“有些国家药品上市要求必须要有国内临床试验数据,如中国和日本,要想让药品在这些国家同步上市,就只能进行国际多中心临床试验,毫无疑问,这会节约不少资源,但重要的是,对于一些适应症,重复试验证明其安全有效的做法并不符合伦理要求。”他还补充说:“快速的受试者入组会加快药品上市时间,同时也会让参与国的医生尽早了解药品的作用,减少今后市场推广的阻碍。”

新的进口药品注册程序导致了中国存在药品上市滞后的现象,即一个药物在中国上市时,该药物已在发达国家上市超过5年,因为在中国申请临床试验批件需要1.5年,然后临床试验要花2~3年,而最后上市审批还要等1.5年。李宁说:“如果采用国际多中心临床试验,设计得当的话,药品在中国上市可能只会延迟1年的时间。”

国际多中心临床试验法规的修改,要求今后多中心临床试验在最终上市申请之前要先获得国内的临床试验批件,这可能会增加1.5年药品在中国上市的滞后期,也会打乱原来跨国公司在中国的上市计划。因此,在CFDA公布这项新决定之后,跨国公司进行了相当多的游说工作,使得CFDA最终决定在2014年12月23号之前申报的品种可以继续按老方法申报。

李宁说:“如果多中心临床试验的方法不再奏效,那么跨国制药企业会被迫采取其他方案。”

另外一个办法,就是单独制定适合中国的发展战略,国外企业可以向国内实体的进行技术转让,并且在国内建立生产线。

这样做的一个优势是可以使中国上市计划更加流畅,在申报上市时,跨国公司不需要提供药品已经在国外上市的凭证[CPP],可加快药品在中国的上市速度。

但这个方法也有不利的一面,会造成跨国公司重复的生产力的投入,这样做并不经济。

大型制药公司也在尝试一些新的合作方法,如阿斯利康旗下的MedImmune生物技术公司,就在2012年与中国CRO巨头药明康德组建了合资公司,在中国共同开发和市场化MedImmune公司的一个生物制剂。MedImmune公司的新药开发方向是针对中国自身免疫以及炎症性疾病,该合资公司将建设一个工厂用于国内使用的药品的生产。

另一个试水者是罗氏公司,2011年它和中国的领先生物技术公司华领医药进行合作交易,将公司的葡萄糖激酶激活剂的后期开发权转让给了华领医药。

华领医药在2012年3月就获得了临床试验的批件,这家有风险基金投资成立的公司,利用其在中国市场的优势,很快公司就获得了CFDA的绿色审批通道。现在产品已经在完成了I期临床试验,该公司最近再次融资2500万美元用来资助其在中国的II期临床试验和在美国I期临床研究,该公司预计这两项研究能在今年底前完成。

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