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《创新药物开发和中美双报策略》培训会议顺利举行

点击数:7552018-01-15 15:40:49 

2018年,在我国已加入ICH的大行业背景下,如何贯彻实施国务院食品安全战略、顺应医药卫生体制和药物审评审批制度改革,开展药品医疗器械与医药产业创新工作,是每一个从事医疗器械与药物研发企业及管理者和研究者所必须要面对的问题。
在这一大背景下,新年伊始,由中国药科大学基础医学与临床药学学院主办;北京ag集团医学研究有限公司承办;上海大数据联盟、美达临床数据技术有限公司、上海显生宙信息科技有限公司联合协办的“创新药物开发和中美双报策略”培训研讨会于1月10-11日在上海超级计算中心召开。
本次研讨会邀请了具有丰富创新药临床研究经验的行业专家,分享了创新药中美联报的经验。来自上海及其周边的制药企业约四十余位学员参加了此次交流学习。
本次研讨会内容涉及到了肿瘤试验终点设计与中美双报策略等方面的行业前沿信息。主要包括:中美双报注册及数据上报相关要求、中美双报的发展情况与面临的问题、中国加入ICH对中国药企的机遇与挑战、抗肿瘤药物的临床试验方案设计要点和疗效评价指标、企业药物警戒体系的构建、数据质量的风险管理和临床数据监测工具的应用、质量管理体系(QMS)、GCP中对稽查和检查的概念及要求、稽查方式及内容、抗肿瘤药物的研发趋势与中国企业的挑战与机遇、中国癌症免疫治疗发展的前景、新药开发的医学策略经验、抗肿瘤新药临床试验的医学监查、定量药理学在创新药的研发中的重要性等。
专家们还通过经典案例进行生动形象的分享,让学员们深刻了解目前创新药的发展趋势和政策法规,使越来越多开展新药研发与创新的企业,走出国门进行药品与器械申报。通过本次交流培训,使得与会者对于创新药物研发中可能遇到的问题与困难有了充分的了解,同时对中美双报的流程与数据规范了然于心,必将对其工作大有稗益。在不久的将来,还将举办针对医疗器械及真实世界证据的培训班,也诚邀有志于此的同道积极参与,为推动我国医疗器械与药物创新共同努力。


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