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ag集团的经验

肿瘤和血液临床试验领域

(一)ag集团在肿瘤血液临床试验领域的广泛经验和专长可以为客户提供相关药物临床研发的策略和实际操作层面的帮助与支持。ag集团临床、数据和质控团队经历过的相关药物上市前临床研究和上市后临床再研究的最新和相关经验有助于客户掌控并完成临床试验的复杂历程,以达到客户药物研发的科学和市场目标。ag集团与这个领域主要行业专家的长期合作和交流关系、对有资格承担此领域药物临床试验的研究机构的熟悉度、对相关同类药物临床试验竟争环境的把握、过去同类药物临床试验研发经验的积累和对此类药物临床试验可能问题的预防和减轻风险的解决方案都有助于确保客户能尽快达到和完成其药物临床试验的目标。

肿瘤和血液临床研究的特殊经验在于:
•包括很多实体瘤和恶性血液肿瘤的临床研究经验,包括标准治疗方法、生物标示物的运用、治疗预后管理和创新研究治疗药物的临床试验
•许多良性血液紊乱的临床研究经验
•I-IV期治疗肿瘤和血液药物的临床试验的专业管理
•肿瘤和血液药物临床试验可行性研究的广泛经验 
•学术性肿瘤学和血液医学、医院临床实践和临床研究者倡导临床研究

•主要国内肿瘤专业组织和协会的核心会员单位,如中国临床肿瘤协会(CSCO)

心血管和代谢药物临床试验领域

(二)ag集团在心血管代谢药物的临床研发方面有着广泛的经验和专长,并可为客户提供ag集团的战略和实践解决方案。ag集团的临床团队曾服务国内外客户许多心血管和代谢药物适应症的临床研究。ag集团与国内许多著名心血管和代谢医学领域的专家有着长期良好互动和合作关系,对国内各类有资质的研究机构,技术专长和潜在的问题也都有着丰富的经验,并能为潜在的问题提出ag集团积极主动的解决方案。

心血管和代谢药物临床研究的特殊经验在于:
•有关临床试验项目可行性分析经验,数据驱动的受试者招募和留置管理                
•运用良好临床规范管理对复杂的心血管和代谢治疗药物的临床I-IV期试验实施和操作
•药物研发策略,监管申报咨询和产品上市准备的综合性专业协助或支持               
•协助建立与心血管和代谢医学领域主要专家和医学研究机构的合作关系
•积极参与心血管和代谢疾病临床试验的培训和专业活动

神经、精神和心理临床试验领域

(三)ag集团在神经精神心理临床研究服务方面的深入经验可以为客户的药物研发战略和实施规范操作提供支持,从而有助于加速和简化客户此类药物的开发周期。ag集团在这个领域方面先后管理和运营过总共涉及数千位受试者的若干临床试验项目。ag集团临床试验适应症包括老年痴呆症、帕金森症、癫痫、疼痛管理、精神病、忧郁症和中风症等。ag集团的临床团队掌握和驾驭新的临床适应症的能力无疑可以给客户带来迅速完成药物研发目标,并为临床试验项目潜在的运营和管理问题提供有益的解决方案。

中枢神经系统(CNS)药物临床研究的特殊经验在于:

•CNS临床试验试验的设计和运营。                                        
•I-IV期全面辅助和支持临床试验的开展,以确保所有阶段临床试验具有良好延续性
•医药可行性研究的广泛经验,为客户标准或特定试验程序、竞争性试验尽快完成提供支持。
•在相关学术研究、医生倡导研究等方面拥有丰富的经验。

创新型抗菌化合物和疫苗临床试验领域

(四)ag集团在创新型抗菌化合物(抗菌素、抗病毒或抗真菌)和疫苗临床试验方面的临床试验项目经验可以对客户带来帮助和支持。ag集团已经参与过许多重要抗感染疾病的临床研究,涉足若干治疗领域,如抗肝炎病毒B/C,肺炎,败血症,皮肤感染等。ag集团支持的一项国内药企在美国成功开展的临床试验项目已经取得令人注目的结果。

感染领域药物临床研究的特殊经验在于:
•丰富的临床试验项目可行性研究,临床试验设计和数据驱动的受试者招募经验。
•I-IV期临床试验实际操作和管理经验,包括成功的符合GCP要求的支持国内药企在美国开展临床试验的运营和管理经验。
•全面的药政申报/咨询,临床试验设计和待上市研发药物规划帮助。
•学术性医学和临床试验支持.

•与某些抗感染疾病领域专家和领军人物有着长期良好的协作关系。

呼吸道临床试验领域

(五)ag集团在支持呼吸道领域药物临床试验方面有着许多案例。ag集团的临床团队在慢性阻塞性肺病,哮喘,鼻炎,支气管炎和呼吸道感染等方面都曾参加过临床试验的工作。ag集团与许多可以承担此类临床试验的研究机构都有着密切的合作关系。

呼吸道领域药物临床研究的特殊经验在于:
•广泛的I-IV期临床试验经验,了解该疾病领域临床研究的主要挑战和潜在的问题。
•丰富的临床可行性研究的经验,并与主要专家和卓越的研究机构有着密切合作关系。
•显著的招募特殊受试者群体的成功案例。

•相关药政申报和咨询支持经验,以及上市后再研究经验

风湿病和免疫临床试验领域

(六)ag集团已为客户提供有风湿病免疫病药物临床试验服务。ag集团的临床团队熟悉此领域特殊适应症,治疗手段和相关研究机构的环境,并能为客户成功完成临床试验提供积极协助和潜在问题的解决方案。

风湿病和免疫药物临床研究的特殊经验在于:
•不断进行中的学术性医学和临床研究
•广泛的临床可行性研究,临床试验设计和操作,受试者招募管理经验

•管理和运营I-IV期临床试验项目

药政事务

(七)药政事务服务

药政事物服务包括:

•申报管理                                        •监管文件编制、发行和派遣
•研究文档和全过程管理                            •药政申报咨询
•上市审批文档及其全过程维护                      •试验文档编制、维护和管理
•上市后药政文档维护                              •监管报告编辑和发表