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临床试验项目经理(PM)培训

点击数:1562018-06-11 13:38:20 

临床试验项目管理专题培训

 

主办单位

中国药科大学基础医学和临床药学学院

协办单位:

北京ag集团医学研究有限公司

 

临床试验项目管理可以定义为项目管理者将知识、技能、工具和技术运用于所负责的项目中,以满足或超过项目计划的需要和预期。这其中包含在临床试验项目执行过程中,在计划时间内为达到项目目标,利用已有的资源完成试验项目的计划、组织、指导、监控等行为,以及对人员、时间、经费、效率的管理,和工作结果、进展和质量的监督。显然,临床试验项目的管理和操作并没有一个固定的模式供人们仿效,但其中的一些基本原则,方法和技术手段可以在各个试验项目的实际环境中,通过适当的调整而成为既定目标的有效管理工具。作为中国药科大学临床试验GCP科学系列高级课程(Chinese Course of Good Clinical Practice of Medicinal Products (CCGCP))的重要组成部分,本次临床试验项目管理培训专题将从临床试验项目经理的角度,对临床试验项目管理中经常需要运用的一些原则,方法和技巧予以概述,其中涉及临床试验项目范畴规划管理、时间统筹安排管理、试验经费预算管理、试验风险管理、电子临床系统验证规范管理、试验药物供应管理、试验文档规范管理、试验质量控制和保证规范管理、合同研究组织管理和试验项目过程管理等内容。培训课程中的互动交流和线下沟通可以使课程参与者和培训教员们一起进一步切磋,且共同探讨临床试验项目管理中的日常工作状态和面临的挑战,以及解决项目管理问题的技巧。凡期望改善自己临床试验项目管理技巧,应用所学知识和技能与自身的管理职责相结合的临床试验项目管理专业人士都欢迎加入到这一课程中来。

 

课程文件

所有参与者都将收到相关学习文件,包括但不限于课程日历、讲员的演讲手册、个人简介、案例、相关阅读材料、参考文献等。

 

课程目标

通过本课程学习,与会者能够

l  理解项目管理价值

l  了解成功的项目经理应具备的知识和特质

l  熟悉临床试验项目管理应掌握的领导技能

l  知道如何规划试验项目运营范畴,目标和和职责

l  制定试验项目时间表的技巧

l  确定试验项目人员计划和预算把握要点

l  评估试验项目风险所在和设计风险防范和减缓计划

l  管理试验项目运营全生命周期

l  掌握试验项目文档管理标准和要求

l  运用电子临床系统知识管理和监督临床试验计算机化系统验证规范

l  通过临床监查报告洞察和管理临床试验绩效和问题所在,并及时提出解决方案

l  帮助项目经理学会建立试验流程里程碑节点来执行试验方案

l  培养项目经理能采取目标导向,关键点判断,和冷静观察整个项目质量和绩效的思维和工作习性

 

本课程目标参与专业人员:本课程培训的专业技能对象为具有一定临床试验项目监查和项目管理经验的专业人员。

(1)    具有二年或以上从业经验的临床监查员

(2)    具有一年以上的临床试验项目管理经验人员

(3)  临床试验质量保证和质量控制人员

(4)  临床试验数据项目管理专业人员

(5)  临床试验研究者

(6)  临床试验协调员

(7)  临床试验项目助理

(8)  临床试验稽查人员

(9)  临床试验项目助理

(10) 涉及临床试验项目运营和操作的其他人员

 

课程方式

为保证教学质量和效果,本课程将采取小班集中面对面授课,并控制参与学员人数50人左右。每个模块的教授与互动方式如下:

课堂授课 讲员将就专题技能的知识和原理作出深入浅出的讲授,并针对相关内容提出问题供引导参与者深入讨论。

问答讨论 讲员在授课过程中会就某一特殊流程或管理要点的考量因素进行课堂提问,鼓励学员可以根据自身的经验和体会作出积极回答,以充分调动参与者的思考与反思。

案例分析分组讨论 按照分成的小组,就讲员提出的问题进行分组讨论,分组讨论由遴选的小组长负责,小组成员对讨论内容先行组内点评,然后进行班级交流,由授课讲员予以评价和总结,使参与者通过案例分析和讨论将所学知识和技能融会贯通,掌握解决实际问题的工具和方法。

考核和证书 全部课程结束后,参与者将会获得中国药科大学颁发的结业证书。

 

课程时间安排:2018年7月19-23日


授课地点安排:中国药科大学江宁校区


本课程培训组委会负责人

于锋 教授 中国药科大学基础医学和临床药学学院 副院长

刘川 博士 北京ag集团医学研究有限公司 首席科学官


组委会成员(按姓氏拼音为序):

戴  欣 博士 武田制药亚洲研发中心临床运营负责人

范艺腾    赛诺菲临床运营中心培训与发展负责人

刘红娇    北京ag集团医学研究有限公司临床运营中心 副总经理

刘  娟    拜耳医药国际运费中心质量保证部门中国区副总监

路  璐    资深独立电子临床系统验证专家

夏其奎    北京ag集团医学研究有限公司临床运营中心 总经理

 

议程

第一天

上篇 临床试验项目管理原理和基础    

8:30 – 10:30 临床试验项目管理理念概述

l  项目管理的定义和意义

l  项目全生命周期范畴

l  项目管理的要素解析

l  项目管理的理论和实际方法

l  项目架构的规划

 

10:45– 12:15 临床试验项目经理的要求   

l  合格项目经理的特质

l  领导力和管理才能

l  战略眼光使命感对项目目标的作用

l  临床试验项目团队管理的技能和要求

l  交流和协商技能的重要性

 

13:30 – 17:30 项目管理范畴和规划

l  项目范畴的定义

SOW的确定方法

l  工作包含义及其解析

l  工作包的周期计划

l  工作包任务的优序管理

l  工作包关联性和时间表计划

l  工作任务包的完成优序图

l  试验项目时间表的建立

l  项目时间表的平衡:关键途径和管理要点调节技巧

l  理解项目关联图

SOW,工作包和时间表大串联

 

第二天

8:30 – 10:30 项目成本管理和预算管理

l  根据建立的SOW规程预估人力资源

l  项目成本预算:内部和外部

l  项目生命周期中的资源调配

l  项目成本预算的分解管理

l  项目预算分析:项目完成目标和时间表预估预算/成本

l  项目预算分析方法总结

 

10:45-12:00  试验项目文档管理

l  试验文档监管要求概述

l  试验文档类别解析和管理要求

l  试验文档质量标准和绩效管理

 

13:30 – 17:30 项目质量管理范畴和规程   

l  项目质控和质保定义

l  质量源于设计(QbD)概述

l  建立和评估QbD计划

l  常见项目质量管理风险和问题解析

 

第三天

8:30 – 12:00 项目风险管理   

l  风险管理定义

l  风险识别和管理原则

l  建立项目风险管理计划

l  项目风险管理的角色和责任解析

l  风险的定性和定量分析技术和实施

l  风险监控管理

l  依据风险的项目监查概述

 

下篇  临床试验项目管理实施和运营

13:30 – 17:30  依据GCP原则对临床试验流程的项目管理   

l  项目生命周期的管理要点:启动,执行和关闭

l  建立项目管理计划书

l  项目招募预测管理

l  项目领导力类别和技能要求

l  理解临床试验环节要点及其管理目标

l  项目交流管理的重要性

l  建立项目交流计划

l  项目变更/交接管理规程

l  项目目标管理和团队协助管理

l  项目经验教训总结的必要性

 

第四天

8:30 – 12:00 项目经理对电子临床系统验证的管理和监督     

l  电子系统药监标准和原则概述

l  计算机化系统生命周期的定义和管理原则

l  电子临床系统的验证要求概述

l  建立验证管理计划

l  电子临床系统的验证流程管理解析

l  电子临床系统验证状态维护管理

l  电子系统变更控制管理

l  特殊电子系统的验证要求:SASEXCEL和仪器

 

13:30 – 17:30 临床监查问题的规范管理   

l  建立临床监查计划

l  实施临床监查规范

l  从临床监查报告问题监督和解决临床试验运营问题

 

第五天

8:30 – 10:30试验药物管理    

l  试验药物供应全生命周期管理概述

l  试验药物供应准备

l  试验药物供应量的评估

l  试验药物包装和标签规程管理

l  试验药物运送规程要求

l  临床试验中的试验药物清点计量与试验药物服用依从性管理

 

10:45 – 12:00 如何建立项目管理计划    

l  项目管理计划内涵对项目管理的重要性

l  项目管理计划文件类别

l  项目管理计划内涵要素简介

 

13:30 – 17:30 外包服务的管理   

l  试验项目外包需求分析

l  常见CRO管理模式和规范

l  外包服务的职责分工和跟踪管理

l  外包供应商的选择流程和资质考察概述

l  外包供应商的绩效标准及其监督管理

 

 

注册管理事务

注册标准

u  中高级管理和从业经验

u  大学或更高学历

u  对药物和医疗器械的临床试验有丰富的工作经验,强烈的职业兴趣和发展意愿

课程费用

本课程培训费用为¥7000元/人。

课程管理人员可以推荐授课地点附近的酒店入住。除授课当日午餐外,所有食宿费用学员自理。

6月30日之前报名并完成缴费的学员,可以享受早报名优惠价 ¥6500元/人。

6月30日以后,凡5人以上的团队注册学员,仍可享受折扣报名费的优惠(¥6500元/人)。(注:团队注册人员需预先与课程管理人员确认)

 

报名方式

请点击以下网路链接,并填写所需的个人信息后提交,即可完成报名。课程管理人员稍后会与报名者联系,确认课程报名完成,并完成后续费用交付等事宜。由于参课人数的限制,本课程无法预留未完成缴费的学员名额。由此带来的不便敬请谅解。

    报名链接:

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