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中国药科大学临床试验GCP培训

点击数:5012018-02-08 10:38:42 

引言

顺应中国加入ICH后必须尽快完成国际临床试验规范和技能的需求,本着为提高中国临床试验领域良好临床试验质量管理水平和知识技能的宗旨,中国药科大学与美国全球著名GCP培训专业机构Barnett International合作,郑重推出中国临床试验GCP科学系列高级课程(Chinese Course of Good Clinical Practice of Medicinal Products (CCGCP))。CCGCP是一个职业培训项目,其将涵盖综合性的临床试验的高端理念,并紧密地与实操技能相结合,不仅有针对刚步入临床试验的新手训练内容,同时适合具有一定理论和实践基础,但期望进一步提升管理和操作技能的专业人士。CCGCP将陆续推出的临床试验不同细分领域的专业技能和实操课程,诸如高级临床试验项目管理、临床试验监查实践、医学治疗领域的临床研究专题(如抗肿瘤药物的临床研究设计、数据和质控规范等)、高级临床试验数据和统计分析管理、药物警戒、药物质量保证和质控和药政事务标准和规范等模块。任何与Barnett International有关的课程都将由具备Barnett International 培训资质证书的专家授课。中国药科大学将对每项模块的课程授予培训证书。任何与Barnett International联合的培训课程亦将和Barnett International 一起联合签署的培训证书。中国药科大学也将视课程内容授予某些模块继续教育学分。除此之外,CCGCP将为所有准备从事和已经从事临床试验的人士提供GCP证书的专项培训。CCGCP在今后的日子里,将会逐步推出新的模块内容。为了提供最高水准的教育质量和专业性,CCGCP将会邀请相关业界、监管机构、大学和研究机构的临床试验专家加入师资队伍,使相关培训内容不仅贴近国际标准要求,也兼顾国内监管规范实践。

课程目标


为了向从事药物和医疗器械临床试验人士提供高质量的专业培训目标,CCGCP将本着专业学术平台的立场,围绕药物或医疗器械临床试验的运营、监查、数据管理、统计分析、药政事务、医学事务、监管要求、药物警戒、质量保证和电子化系统管理等方面,使专业从业人员能与专家和学者一起在科学和合规的基础上共享实操性知识、理念和技能。

CCGCP尤其将着眼于:

l        全面概述国内外良好临床试验质量规范的原则和流程;

l  针对临床试验细分领域的实操性技能,流程和规范分别用实例解析和案例分析与操作的形式提供培训,并尽可能开展线下专业指导和咨询;

l  介绍临床试验生命周期全流程的最佳管理方法、工具和策略,包括设计、实施、监督、管理、分析、报告和文档规范等,使参与者对临床试验作为一项系统工程学有更深刻的体会;

l  通过药政自查核查的真实案例,剖析临床试验质量和数据可信性的风险和问题所在,提高受训者的临床试验质量意识和实际运营监控能力;

l  强调真实世界中临床试验的实践和管理挑战,特别是以基于风险的临床监查和数据管理的考虑,临床前和上市后的药物研发的衔接和一体化策略;

l  帮助从业人员不仅理解和掌握符合全球监管要求的临床试验运营规范,还能通过学习和交流获得能体现其自身专业技能和价值的证书文件;

l  结合临床试验的行业动态和趋势,对药物研发的大数据和电子化技术的应用及其规范化管理有较为清晰的认识;

l  通过培训平台能为参与者提供一个有效的临床试验经验和技能交流生态圈。

 课程时间安排

自2018年起,CCGCP还将陆续推出其它临床试验细分领域的注重实操性和专业技能提升的的培训内容,诸如临床试验项目管理,临床试验方案设计技巧,高级临床试验数据和统计分析管理,临床试验质量核查要点和监督,早期临床试验最佳操作要点,生物等效性临床试验的管理和操作规范,医学策略和监察对新药开发的作用,药政申报策略要点分析,药物警戒操作和管理规范,依据风险的临床监查技巧和管理规范等模块。每个模块持续时长视授课内容需求而定。每个模块课时日为8小时/天,包括课堂讲授,分组讨论和问答。

课程方式

为保证教学质量和效果,CCGCP将采取小班集中面对面授课,每个模块将有可能按照内容和课堂研讨要求限制学员人数。每个模块的教授与互动方式如下:

授课 讲员将就专题技能的知识和原理作出深入浅出的讲授,并针对相关内容提出问题供引导参与者深入讨论。如果涉及外籍讲员授课,所授课程将以英文方式呈现,但其ppt会以中英文双语形式提供。

问答讨论 讲员在授课过程中会就某一特殊流程或管理要点的考量因素进行课堂提问,鼓励学员可以根据自身的经验和体会作出积极回答,以充分调动参与者的思考与反思。

案例分析分组讨论 按照分成的小组,就讲员提出的问题进行分组讨论,分组讨论由遴选的小组长负责,小组成员对讨论内容先行组内点评,然后进行班级交流,由授课讲员予以评价和总结,使参与者通过案例分析和讨论将所学知识和技能融会贯通,掌握解决实际问题的工具和方法。

考核和证书 每个模块结束后,参与者将会经过严格的考试。一旦考试通过,参与者将会收到中国药科大学的结业证书。如果涉及Barnett的授课内容,还会收到Barnett和中国药科大学联合颁发的结业证书,并有机会参加国际著名的专业资质证书考试。通过资质证书的考试,亦可以收到国际认可的专业资质证书。此外,中国药科大学对某些模块的课程还可以授予继续教育学分。


学术顾问

学术顾问指导整个项目的学术范畴,向指导委员会提供中国GCP培训需求和方向建议,为CCGCP满足监管需求和国内行业方向提供建设性意见。

项目顾问:王广基 博士 中国药科大学教授/博士生导师,中国工程院院士

项目指导委员会的组成人员如下:

委员会主任委员:陆涛 中国药科大学 副校长/教授

委员会委员(以姓氏拼音为序)

蔡伊志 杰捷医药咨询有限公司 总经理

戴欣 武田制药亚洲研发中心临床运营负责人

何如意 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 首席科学家

李庆红 辉瑞(中国)研究开发有限公司全球医学质量保证部 高级总监

刘川 北京ag集团医学研究有限公司 董事长兼首席科学官

汪秀琴 江苏省人民医院科研处副处长,江苏省临床医学研究院运营办公室 主任/伦理总监/副主任医师

王越 江苏省食品药品监督管理局 副局长

于锋 中国药科大学基础医学和临床药学学院 副院长/教授

项目授课地点

中国药科大学南京校区将是CCGCP的主要授课地点。必要时,可以选择在其它城市授课。

费用

第一阶段每个模块的费用将视授课内容和时长而定,届时会另行通告。费用需要在报名时交付。由于CCGCP是一个以非盈利性学术为主的培训项目,所收费用将用于支付讲员和项目运营开支。

为了确保CCGCP授课的有效互动和质量,每个模块的参与者将限于50人。GCP证书培训人数不限。








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