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DIA信息技术在临床研究中的应用研讨班

点击数:6212017-03-07 10:24:39 

2015年7月22日针对于医药研发过程中的质量问题而开展的自查核查工作,充分表明了我国监管机构对于改善药品研发质量的决心。 同时 2016年7月29日,CFDA发布了三个与数据管理相关的指导原则:《临床试验数据管理工作技术指南》、 《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》以及《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》, 特别是 2016年12月2日 CFDA公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》,明确要求申办者使用的电子数据管理系统,应通过合规的系统验证,以保证试验数据的完整、准确、可靠,符合预先设置的技术性能,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态(35.3), 并对电子数据管理系统的使用提出了一系列的具体要求。

 

为满足我国临床研究人员对信息化技术、规范与应用的了解,DIA中国将在上海举办信息技术在临床研究中的应用研讨班。此次课程将依据ICH-GCP、FDA与CFDA的要求,通过临床研究过程的梳理,对临床研究中使用的电子化系统的规范、实施、应用与验证进行深入探讨。 授课专家们将结合临床研究实例对临床研究各个环节使用的电子化系统的实施与应用等方面进行详细阐述,通过课堂练习与案例分析,加强互动,探讨解决问题的最佳途径。

 
 
 
 
Upcoming Offerings   研讨班 日程
 
 
  第一天
4月20日
  • 解读:ICH-GCP 修订版
  • 解读:新版GCP(征求意见稿)
  • 解读:CFR Part 11
  • 解读:临床试验的电子数据采集技术指导原则
  • 临床研究过程,机遇与挑战(重点阐述信息系统的机遇以及面对这些挑战所能带来的优势)
  • 从自查核查看电子化系统在临床研究中的重要性
  • 临床研究随机化系统的需求、功能与使用要点
  • I期项目(包括BE项目)中使用的电子化系统的特点与要求
 
 
 
 
  第二天
4月21日
  • 医学编码系统的设计与应用
  • 临床研究项目管理系统的功能与使用要点
  • 电子数据采集系统(EDC)实施与使用要点
  • 药物安全警戒系统
  • eTMF系统的基本要求
  • 电子申报文档与提交系统
  • 临床研究信息化趋势: 临床研究一体化对临床研究质量与效率的提升作用
  • 临床研究一体化:日本的经验分享
  • 案列研究:临床研究电子化系统的验证
  • 讨论
    • 临床研究信息化系统实施中的常见问题及解决方案
    • 电子化系统的供应商选择与评估
    • 临床研究各部门之间的协调与配合
 
 
 
  组委会主席
 
 
  Lf Border 颜崇超 博士
上海恒瑞数据管理部高级总监
 
 
 
  组委会成员
 
 
  Lf Border 邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理
 
 
 
 
  Lf Border 刘川 博士
北京ag集团医学研究有限公司首席科学官
 
 
 
 
  Lf Border 庄永龙 博士 
北京百奥知信息科技有限公司总经理
 
 
 
 
 
 
学习目标
 
  • 了解临床研究过程中使用的电子化系统的优势
  • 了解临床研究中电子化系统的法规要求
  • 学习临床研究信息化系统的选择、实施、维护与验证的原则
  • 通过案例分析提高系统验证的实施能力
  • 通过交流和探讨解决临床研究系统使用中的问题
 
 
 
 
 
 
目标听众
 
  • 临床研究人员
  • 医疗机构人员
  • 临床项目负责人
  • 医学事务负责人
  • 法规事务人员
  • 数据管理人员
  • 药物安全警戒人员
  • 注册申报人员
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