《临床试验中如何多方面合作确保数据的真实可靠性》培训

点击数：8702017-02-09 09:08:46　

临床试验中如何多方面合作确保数据的真实可靠性

主办单位：中华预防医学会生物统计分会

协办单位：南方医科大学生物统计学系

北京ag集团医学研究有限公司

美达临床数据技术有限公司

日期：2017年3月24-25日

地点：南方医科大学（住宿：广州南方大酒店）

简介:

对制药企业而言，临床试验数据是最有价值的产出之一，是整个临床试验开发过程的核心，是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。如果没有高质量的临床数据，药物的价值可能无法完全实现。GCP要求所报告的试验数据必须是准确且完整的，质量控制应适用于数据处理的每一步以确保所有的数据是可信的并已被正确地处理过。目前CFDA对临床数据及其数据文件的真实性和完整性的监查，体现了对临床试验每个环节进行科学而规范的质量控制的要求。所以从临床试验的启动、执行和结束，临床数据质量需要不同部门的合作。2016年7月29日CFDA颁布了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，而2016年11月ICH-GCP新版本的颁布对临床试验又有了新的要求。本培训项目就是介绍ICH-GCP新版对临床试验带来的挑战和机遇，同时基于对数据管理与统计分析的计划和报告撰写的法规进行解读，并从临床试验跨部门合作的角度探讨临床试验各方的职责，及如何确保临床试验的数据质量。

 

目标：

完成本培训内容后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：

1.临床试验数据质量的监管要求和行业标准

2.数据质量和数据管理标准的定义

3.临床试验数据源的风险管理

4.临床试验方案设计中的统计学考量

5.合规数据管理和统计分析文件的撰写

6.数据核查的文档规范

7.数据核查规范对数据质量的把握

8.数据核查对方案依从性的监控

9.临床监查与稽查对数据质量风险监督的应用

目标受众：

 

·     临床项目管理

·     临床数据管理

·     临床研究监查员

      临床研究专业人士

      临床研究助理

      质量保证和质量控制专业人士

      临床研究者和研究协调员

组委会主席 

陈平雁 教授  南方医科大学生物统计系主任

刘  川 博士  北京ag集团医药研究有限公司首席科学官

组委会成员

孙华龙 博士  美达临床数据技术公司总经理

刘红娇       北京ag集团医药研究有限公司临床运营部总监

代  囡          美达临床数据技术公司临床数据管理部经理

 

议程

Day 1  第一天

8:30 – 9:30   GCP新版对临床试验带来的挑战和机遇          

-        GCP新版征求稿内容的主要不同

-        与ICH-GCP的异同

-        电子数据采集和数据处理

-        中国临床试验如何顺应GCP的改变

9:30 – 10:30  质量控制在临床试验数据管理中的意义

-        质量控制的概念

-        数据管理中影响质量的因素

-        数据管理中的流程管理

-        数据管理中的质量保证

 

10:30 – 10:45  茶歇

 

10:45 – 12:00  药物临床试验数据管理计划书/报告的撰写要求     

-        数据管理计划的一般考量

-        数据管理计划的基本内容

-        数据管理报告撰写的要求解读

 

12:00 – 13:00   Lunch  午餐

13:00 – 14:30   临床试验方案中统计分析原则的设计要素 

-        临床试验设计的统计学原则

-        试验设计的基本考量

-        设计的类型和样本量计算

-        研究目的和终点指标的选择

 

14:30 – 15:30   从数据错误的源探讨临床试验全过程风险把控的重要性

-        数据错误的源和对策

-        项目的风险评估

-        风险指标和关键变量

-        制定风险管理计划时应该考虑的因素

-        临床试验全过程风险把控

 

15:30 – 15:45  茶歇

 

15:45 – 16:45  源数据的管理

-        源数据的定义

-        源数据的分类

-        源数据的管理

Day 2第二天

 

9:00 – 10:30  如何从试验方案、数据、监查中发现风险的信号

-        常见的风险信号

-        临床试验现场监查/稽查中常见数据问题分享

 

10:30 – 10:45   茶歇

 

10:45 – 12:00  临床试验中的数据流程核查

-        数据流程核查的目的

-        数据流程核查的分工和职责

-        临床试验初期的数据流程核查

-        临床试验完成病例的数据流程核查

 

12:00 – 13:00   Lunch  午餐

 

13:00 – 14:30   临床试验数据的中心监测

-        临床试验数据中心监测的目的和意义

-        中心监测的统计学方法

-       案例分享

14:30 – 15: 15  试验方案偏离/违背的处理

-        试验方案偏离/违背的定义

-        方案偏离/违背的分类和列表管理

-        方案偏离/违背处理的分工和职责

-        试验方案偏离或违背的处理流程

 

15:15 – 15:30  茶歇

 

15:30 – 16:45  数据核查的跨部门合作

-        数据核查跨部门协作的意义

-        数据核查跨部门合作平台的建立

-        临床试验不同阶段的多方合作

 

16:45 -      结束（颁发证书）

培训时间：2017年3月24-25日

培训地点：南方医科大学

培训费用：1200元/人（含培训、资料、茶歇、午餐及培训证书），交通和食宿费用自理。

汇款信息：

户名：ag集团（苏州）医学研究有限公司

开户行：中国银行苏州姑苏支行

账号：524868006944

联系人：刘先生

电话：021-64729901-816

手机：17721140229

Email：liuzhong@clinicalservice.cn