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宣武I研会之--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛

点击数:25872016-10-17 16:34:36 


宣武I研会之--药物I/BE临床试验国际化探索与实践论坛

2016年1112-13日,北京

(第二轮通知)

 

一、会议背景

I期临床试验是新药开发从临床前走向人体试验的关键一步。加强I期临床试验运营的规范管理,有效保障受试者的权益和安全性,确保试验结果的科学可靠,提高药物I期临床试验的研究质量和水平成为良好临床试验实践的重要课题。

随着我国医药产业的国际化进程,越来越多的企业在美国FDA、欧洲EMA等进行药品国际注册,对于符合国际标准的临床试验机构,尤其是符合国际标准的I期临床试验基地的需求激增。但是目前国内I期临床试验机构的研究水平、质量体系、运营管理等尚未达到国际GCP的标准与要求,极大地阻碍了我国医药产业的国际化进程。

同时,随着我国创新药物研发水平和能力的不断提高,我国药监部门对药物I期临床研究的要求也更加严格,监管力度不断加大。同样,随着仿制药临床试验质量和可靠性的监管要求日益提高,临床I期BA和BE研究已成为评价药物制剂质量的重要手段。


二、会议亮点:

帮助临床研究机构和药企申办者:

l  及时了解I期临床研究、BE等效性研究的国际进展

l  全面了解I期临床试验机构病房建设、质量体系、运营管理等的国际GCP标准与要求

l  全面掌握I期/BE临床研究的新技术、新方法及相关临床试验标准操作的国际规范要求

l  学习相关政策法规,并了解符合国际标准的I期临床试验机构、外包服务商的基本要素


三、会议目的:

与会者通过此次研讨会可以学习到以下方面:

l  I期临床试验的全球和国内监管要求及其趋势

l  药物代谢动力学的最新技术要点

l  I期临床试验操作和运营规范

l  I期病房的建设和管理标准

l  I期临床试验设计的思路和挑战

l  I期临床试验生物样本分析的要求和规范管理

l  I期临床试验的数据管理及其质量要求

l  生物等效性研究的设计和疑难问题对策

l  生物标示物在I期临床试验中的作用


四、会议时间:

    2016年11月12-13日(11月11日报到,11月12-13日会议,11月14日离会)

五、会议地点:

首都医科大学宣武医院

地址:北京市西城区长椿街45号

电话:010-63132779。

六、主办与协办单位:

主办单位:首都医科大学宣武医院、北京药理学会

协办单位:中国老年保健医学研究会合理用药分会、北京ag集团医学研究有限公司


七、演讲嘉宾介绍:

大会报告嘉宾

 

Gilberto De Nucci,国际著名I期临床医学及临床药理学家,巴西圣保罗大学教授,巴西医学科学院院士。

王广基,教授,药代动力学著名专家,原中国药科大学副校长,院士。

魏晓雄,博士,美国全球临床CRO Medpace 临床总监,FDA药物评审中心原资深评审员。

赵国光,主任医师,教授,首都医科大学宣武医院院长,国家药物临床试验机构主任。

专题报告嘉宾(按报告顺序)

杨启成,北京迈康思德医药技术有限公司 首席执行官

梁文忠,上海药明康德新药开发有限公司,生物分析部高级总监

刘川,北京ag集团医学研究有限公司,董事长兼首席科学官

任以中,北京ag集团医学研究有限公司,商务发展总监

李可欣,北京医院临床试验研究中心主任,CFDA药物临床试验检查组组长

刘泽源,,临床药学部主任,新药I期临床试验负责人

张玥,默沙东研发(中国)有限公司全球临床数据管理中心 亚太区总监

郭宏,北京诺华制药有限公司肿瘤事业部,临床研发总监

盛锋,全球临床研究软件供应商OmniComm Systems, Inc,中国区总经理

陈霞,北京协和医院临床药理中心,I期临床试验病房负责人

赵立波,首都医科大学附属北京儿童医院,国家药物临床试验机构办公室副主任

丁艳华,吉林大学第一医院,I期临床试验研究室主任

张兰,首都医科大学宣武医院,药物研究室主任,国家药物临床试验机构副主任

 

还有多位大咖级的讨论嘉宾,敬请期待。。。

 

八、会议日程(见附件1

 

九、会议注册

1.         会议注册费缴纳标准

注册类别

1030日以前

1030日以后

参会代表

1000

1200

学生

600

800

 




   

注册费包括:会议资料、会议期间午餐、茶歇等费用。

学生代表现场注册请出示学生证;提前注册请将学生证复印件及参会回执一并发至北京药理学会学术部,E-mailbps2006@126.com

 

2缴纳注册费方式

1)银行汇款:

户名:北京药理学会

开户行:中国工商银行北京菜市口支行

账号:0200001809200062627

2)邮局汇款:

地址:北京市西城区长椿街45号宣武医院药物研究室,邮编:100053

收款人:李雅莉

3)现场缴费:

     现场缴费只收取现金及支票,不支持任何形式的刷卡缴费

 

3. 备注:

(1)汇款请注明“宣武I研会注册费”和参会人姓名、开具发票抬头单位名称。如无法添加附言,请务必通过电子邮件告知会务组,以便确认款项归属。

(2)提前注册的参会代表将于会议当天在现场拿到发票,现场缴费的代表将于会后由主办方以快递的形式邮寄发票。


4. 回执

请于2016.10.30之前,将参会回执(附件2)发至bps2006@126.com。

 

十、住宿信息:

参会人员请直接与希望入住的宾馆联系预订,会议不负责预订房间。会议推荐宾馆信息如下:

1.   北京翔达国际商务酒店(四星级)

地址:北京 西城区 广安门内大街169号(距会场400米);电话: 010-83172288, 59799438

酒店为本次会议提供以下协议价(预订时请报“宣武医院”)

A、双人标间480//天(含单早);   B、大床房450//天(含单早);

房间有限,请尽快预订

2. 如家快捷酒店(北京牛街店)

地址:北京市西城区牛街1号(距会场约300米);电话:010-83560662

酒店为本次会议提供协议价(预订时请报“宣武医院”,可在当时房价基础上打八折)

目前参考价格:A、双人标间349//天;   B、大床房329//天;

注:该酒店未设餐厅,早餐需自行解决。

十一、联系方式:

联系人及电话:李雅莉 010-83198881;13120396324    

电子邮箱:bps2006@126.com



首都医科大学宣武医院


北京药理学会


2016-9-30

附件1:宣武I研会--日程Agenda

时间

内容

报告人

主持人

 

2016.11.12(周六)Nov 12, 2016

 

 

8:30-9:00

开幕式、合影

Opening Remarks and Group photo for Phase I Alliance

 

张兰

宣武医院

 

大会报告 Plenary Session

 

 

9:00-9:45

药物研发中的临床试验:I期和II期试验的现状和挑战

Clinical trials in drug development: Phase I and Phase II trials

Gilberto De Nucci巴西医学科学院院士

李林

王育琴

宣武医院

9:45-10:30

新药药物代谢动力学研究关键技术

Critical techniques of PK researches for innovative drugs

王广基院士

 

茶歇 Refreshment

 

 

10:45-11:30

I期临床试验病房建设的国际标准和要求

International standard and requirements of Phase I ward

魏晓雄

美国全球临床CRO Medpace临床总监

张兰

李小莹

宣武医院

11:30-12:15

依托学科优势开展I期临床研究的思考与实践

Reflection and Practice of phase I clinical trials based on discipline advantages 

赵国光

首都医科大学宣武医院院长

12:15-13:30

午餐 Lunch

 

 

 

专题报告1I期临床试验设计和实施的国际标准

Theme I: Phase I designing and implementation

 

胡蓓

协和医院林阳

安贞医院

 

13:30-14:10

1.      I期临床试验设计规范与对策 Good phase I trial designing practice and measures

魏晓雄

Medpace

14:10-14:50

2.      I期临床试验执行国际质量体系标准的经验分享

Experiences of implementation of global quality managementsystem in phase I trials

杨启成

(迈康斯德)

14:50-15:30

3.      浅谈国际几个主要生物分析指导原则的比较和实验室质量体系的建立 Comparison of major bioanalytical guidance and the construction of quality system in bioanalytical lab

梁文忠

(药明康德)

15:30-16:10

4.      IND/NDA的申报要求理解I期临床试验的数据质量要求 Understanding data quality and integrity in the views of IND/NDA regulatory standpoints

刘川

(ag集团)

16:10-16:50

5.      浅谈生物标记物作为终点替代指标在I期临床试验中的应用 Analysis of biomarks applications in phase I clinical trials as alternative endpoints

任以中

(ag集团)

16:50-17:30

集体讨论 Panel Discussion

讲者、主持人、讨论嘉宾

18:00

嘉宾晚宴

 

 

 

2016.11.13(周日)Nov 13, 2016

 

 

 

专题报告2I期临床试验的质量与运营管理

Theme II: Quality and operational management of phase I clinical trials

 

李一石

阜外医院

冯欣

妇产医院

8:30-9:10

6.      早期临床试验自查核查常见问题分析

Common findings by self-auditing and inspections in the early phase of clinical trials

李可欣

(北京医院)

9:10-9:50

7.      I期临床试验的受试者招募和管理策略

Subject Recruitment and administrative strategy in phase I clinical trials

刘泽源

307医院)

9:50-10:30

8.      I期临床试验中安全性数据的监督和评估

Monitoring and evaluation of safety data from phase I clinical trials

张玥

(默沙东研发有限公司)

10:30-11:10

9.      I期临床试验外包服务商的选择标准和管理

Selection criteria and management of vendors in phase I clinical trials

郭宏

(诺华制药)

11:10-11:50

10.  符合国际标准的早期临床研究自动化系统

   The Operating System for Early Phase Research

盛锋

OmniComm

11:50-12:30

集体讨论 Panel Discussion

讲者、主持人、讨论嘉宾

12:30-13:30

午餐lunch

 

 

 

专题报告3BE研究中的关键问题

Theme III: Critical Challenges in clinical bio-equivalent  investigations

 

王睿

301医院

王兴河

世纪坛医院

13:30-14:10

11.  BE临床试验方案设计的考量关键

Critical considerations of BE clinical protocol development

陈霞

(协和医院)

14:10-14:50

12.  BE临床试验受试者饮食的影响探讨

Food effects on subjects’outcomes in BE clinical trials

赵立波

(儿童医院)

14:50-15:30

13.  高变异药物的BE临床试验策略及挑战

Strategies and challenges of BE clinical trials for high variable drugs

丁艳华

(吉大一附院)

15:30-16:10

14.  基于病人的BE临床试验探索与实践

Exploration and practice of patient-based BE clinical trials

张兰

(宣武医院)

16:10-16:50

集体讨论 Panel Discussion

讲者、主持人、讨论嘉宾



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