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国际药物临床试验安全性数据的风险管理研讨会

点击数:7602016-10-09 11:26:33 

主办单位:

上海预防医学会卫生统计专业委员会

承办单位:

第二军医大学卫生统计学教研室

北京ag集团医学研究有限公司

美达临床数据技术有限公司

Integrated Clinical Systems, Inc.

赞助单位:太美医疗

日期:20161028

地点:第二军医大学

 

药物的安全性一直都是公众和医药行业关注的主要焦点。药物安全性数据管理涉及到从避免受试者受到伤害的角度,对试验或上市药物的安全性数据采集、监督、研究、评价和分析不良事件或不良反应信息,它不仅是研究中的受试者安全保障的基础,更是保护未来患者安全性的责任。因此,正确评价药物的安全性,特别是在药物研发阶段如何把握和分析药物的效益/风险比,是临床试验数据管理面临的主要任务和挑战,它对于药物审批的安全性数据基础至关重要。

本次公开培训课程力图从科学和监管法规的角度来解析临床试验管理人员在临床试验过程中应该如何收集、管理、分析和报告安全性数据,如何更好地实施以风险为依据的临床安全性监督,并讨论如何使用有效的工具对药物安全性风险信号进行识别和分析,使人们对药物安全性风险管理体系有一个全面的认识,并对药物效益-风险评价的方法有所了解。

 

学习内容

·            药物安全性监管标准和要求

·            以风险为依据的临床试验安全性监督原理

·            药物安全性评价工作的一般流程

·            不良反应事件数据的监督和报告

·            药物安全性数据管理的最佳规程

·            临床安全性数据审核原理和方法

·            药物安全性数据库建立的重要性

·            药物临床安全性数据的分析,总结和解析方法

·            数据管理与医学监测管理的关联性

·            药物警戒方法和管理

 

参会人员

• 临床试验药物安全性监督管理人员

·   临床试验数据管理人员

• 临床试验项目经理

• 临床试验项目管理人员

• 临床试验监查员

• 临床试验质量保障和质量监控专业人员

• 临床计算机系统使用人员

• 临床试验稽查人员

• 临床试验药政事物专业人员

• 临床研究者和研究协调人员

• 临床试验信息技术专业人员

                                                                        

组委会主席:

贺佳 博士      第二军医大学

刘川 博士      北京ag集团医学研究有限公司

组委会成员:

孙华龙  博士      美达临床数据技术有限公司

代囡    数据经理  美达临床数据技术有限公司

刘红娇  执行总监  北京ag集团医学研究有限公司

 

特邀嘉宾:

张薇    数据部负责人  葛兰素史克(GSK

张晓兰  数据部经理  辉瑞制药(Pfizer

万邦喜  药物警戒部门总监  太美医疗

Eric Herbel  总经理  Integrated Clinical Systems, Inc.

 

议程

20161028日,星期五

 

8:30 – 8:40   会议开幕致辞

 

8:40 – 9:30   药物安全性监管要求和原则概述  

 

9:30 – 10:30  临床安全性数据管理和审核工具及方法简介 Eric Herbel  总经理

 

10:30 – 10:45 茶歇

 

10:45 – 11:30 临床安全性数据的加工和管理 代囡   数据经理

 

11:30 – 12:15 临床试验中的安全性风险监督  张薇  数据部负责人

                          

12:15 – 13:30 午餐

 

13:30 – 14:15药物安全性评价的统计学方法 贺佳  博士

           

14:15 – 15:30安全性数据管理中的医学监督  张晓兰 数据经理

 

15:30 – 15:45 茶歇

 

15:45 – 16:15 严重不良事件的管理和报告  刘红娇  执行总监

 

16:15 – 17:00 数据安全和监查委员会(DSMB)设立和运行  孙华龙  博士

                           

17:00 – 17:45 安全性数据库的建立和重要性  万邦喜  药物警戒部门总监

 

 

注册须知:

1、 注册时间:即日起至2016年10月26日

2、注册方式:

* 提前注册:请填写参会者姓名、单位、联系电话、职务及所需发票的开票名称并汇款。

账户名称:ag集团(苏州)医学研究有限公司  

开户行:中国银行股份有限公司苏州姑苏支行 

账号:524868006944

** 现场注册:现场填写个人信息,支付现金进行注册。

注册费用:400元/人,注册费包括培训费、资料费及午餐费,不含学员的交通和住宿费用;

参会人员可获培训证书并获得上海市预防医学会继续教育二类学分2分。

联系方式:

联系人:刘老师 17721140229

        许老师 13564515380

邮箱:liuzhong@clinicalservice.cn

        

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