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第三届临床试验数据管理年会会前培训班

点击数:6652016-07-07 14:44:11 

第三届中国临床数据管理研讨会会前培训班

 

 

项目管理临床数据流程的有效实践

地点:北京

2016730

主办单位:中国化学工业制药协会(CPIA)

协办单位:中国临床试验管理学组(CDMC

 

组织委员会颜崇超 (恒瑞制药)

                   范艺腾 (赛诺菲(中国))

                   刘川 (北京ag集团医学研究有限公司)

内容概览

GCP框架下的临床试验数据流程的有效管理在一定程度上体现了项目管理的理念和规范。只是按照传统的数据流程思维已不能满足现代管理标准和监管要求,特别是在依据风险监查的时代。因此,根据项目管理的模式来有效优化临床试验数据规程生命周期,就应当考虑临床数据项目管理流程的三要素,即范畴,时间和资源。本会前培训班将着重介绍常规项目管理要素该如何应用于数据规程管理中,分析如何在数据管理规程中实施依据风险的中心化监查管理技能,进而更好地理解规划良好的数据项目管理规程的重要性。

学习主要内容

·明确项目管理的目标和原理

·理解临床项目中数据管理的生命周期

·分析数据规程中未满足的主要需求和要素

·学习用于试验数据规程的项目管理的现代技能和思维

·懂得依据风险的中心化监督方法在数据管理中的应用

·熟悉数据流程管理中的项目管理技能

参会人员

• 临床试验数据管理人员

• 临床试验项目经理

• 临床试验项目管理人员

• 临床试验监查员

• 临床试验质量保障和质量监控专业人员

• 生物统计人员

• 临床计算机系统使用人员

• 临床试验稽查人员

• 临床试验研发专业人员

• 临床试验药政事物专业人员

• 临床研究者和研究协调人员

• 临床试验信息技术专业人员

议程

7:30 – 8:30            会议注册

8:30 – 1000      临床试验数据项目管理的生命周期

  结合当前CDFA自查核查发现的数据点的问题,学习临床试验每个阶段的主要活动,和应当注意的关键要点:

1.   启动:项目范畴的定义和筹备

2.   计划和设计:建立详尽的任务,包括数据管理计划书的准备

3.   实施,监查和监控:明确项目要求的全部工作和目标

4.   关闭:关闭活动,项目合约和验收

10:00 – 1015 茶歇

10:15 – 12:10  数据管理的时间和资源分配

                        按照临床试验的各个阶段要求,明确适合和详尽的临床管理前瞻性计划,其应与所涉角色职责相关联。同时,应建立合理的资源分配方法。

1.     不同阶段的时间表界定模板

2.     所涉职能交流建议

3.     资源分配举措

12:10 – 1:30 PM  午餐

1:30 – 2:30依据风险的质量系统

分享依据风险的管理方法在项目管理中的应用,并通过相关案例分析来理解这一新技术应用的实施战略,以优化研究机构的绩效。

1.      理解如何评价临床试验及其研究机构的风险

2.      理解如何决定最佳依据风险的监查战略 理解哪些数据应是重点,制定绩效期望,预计研究机构绩效的方法,界定对绩效问题的反馈流程和如何确保相关战略的效能

3.      理解如何有效应用新技术来实施依据风险战略的效率,在节约资源和费用的同时能提高临床试验的质量

2:30 – 3:30    临床数据流程管理

1.   流程管理的概念

2.    临床试验数据流程中的流程管理

3.   运用电子化流程管理系统开展DMP和DMR自动化试验

3:30 – 3:45 pm      茶歇

3:45 – 5:30  案例分析

利用一个模拟案例进行练习

1.         时间表和责任人的职能

2.         起草带有主要活动和数据点的DMP

3.           研究项目的交流计划

5:30 -           总结/讨论        会议结束

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