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美达临床数据技术有限公司

点击数:17872014-12-11 11:59:36 

美达临床数据技术有限公司(Meta Clinical Technology Co. Ltd)是一家主要承担国内外制药企业的临床试验中数据相关的服务外包业务的合同研究组织(Contract Research Organization, CRO),成立于20149月。现在全国设有上海、北京、西安等办事处,和全方位服务的CROag集团是战略合作伙伴关系。具备:符合ICH-GCP/国际性临床试验的要求的标准操作规程(Standard Operating ProcedureSOP)以及严格的质量管理体系;有熟悉国际性临床试验设计、执行、数据管理、统计分析的经验,通晓国内外有关药品的管理法规和实施细则的人才;完备的教育培训体系。

美达临床数据技术有限公司根据客户需求量身定制数据管理和统计服务,以先进的技术,流程以及专业的团队服务于客户。数据部深知临床试验数据管理的重要性,ag集团按照国际标准提供数据管理的系统服务。所有服务均遵循GCPICH-GCPUS FDA 21 CFR Part 11规则,确保给客户提供最准确、及时、可信的临床试验数据。

数据管理                                      

数据管理咨询                                

数据库锁定和移交

CRF设计和审核,注释CRFCRF填写指南                                  

数据管理计划/报告

数据库设计和建立                          

数据核查计划与逻辑核查

SDTM数据映射和传输                          

数据录入和比较

数据审核与清理                            

医学编码

数据质量稽查                            

数据库质量控制

公司生物统计团队具有丰富的国内外临床试验设计、执行、统计分析的经验,熟悉国内外临床试验及CDISC标准,能提供高质量的数据统计分析服务。

方案撰写

试验设计、统计相关建议、样本量的计算、随机化

CRF设计/审核

数据核查计划书的审核

统计分析计划及报告的撰写

统计分析

统计咨询

临床研究报告的建议和审核

数据监测委员会(DMC)支持

分析数据集(ADS)的作成

制表/列表/图的作成

制表/列表/图样表的作成

方案违背

统计分析人群

锁库前数据检查会议

揭盲

美达临床数据技术有限公司有符合国内外临床试验安全数据管理要求的标准操作规程(SOP),承接中国国内、欧美、日本的临床试验相关的药物安全警戒业务。公司具有合格的医学翻译队伍和完备的医学翻译有关的标操作规程(SOP)以保证高质量的医学翻译。所有翻译文件被交付之前会得到从事临床开发外语堪能的资深专业人才的专业审核。医学翻译的服务内容:

医学翻译的服务语言
- 英译中、中译英
- 日译中、中译日
- 英译日、日译英
医学翻译的服务项目
- 试验方案
- 知情同意书
- 临床研究报告
- 病例报告表
- 研究者手册
- 临床试验或新药申报相关文书
- 统计分析报告
- 医学论文
- 培训及学会演讲材料


更多信息,请关注美达临床数据网站:

 


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