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ag集团设有质量保证QA为客户提供独立于项目执行团队的临床稽查服务,评价临床试验的质量、临床试验的实施、试验数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符,以及临床试验电子系统验证及其合规性等专项服务为客户的临床试验试验数据和行为的质量和可靠性,以及保护受试者权益提供保障。ag集团的稽查专业团队由稽查顾问专家和专职QA人员所组成,平均15以上国际和国内临床试验项目设计、运营、监查和管理等相关经验,10年以上临床试验稽查及其质量管理体系验证经验,若干特聘专家曾是美国和欧盟药物监管当局的特约稽查专家,在国内外临床试验稽查领域享有较高的声誉。稽查员均熟临床试验国内外相关法律法规及指导原则,了解相关疾病治疗指南,多位专家还担任过国内外监管当局和临床试验领域专业培训的教授或培训师。

    目前开展的业务包括:

* 国际国内临床试验现场稽查(包括研究中心稽查、I-IV期试验、药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学等);

* 国内外医药企业、组织或机构临床试验管理质量体系的稽查

* 国际国内临床试验文件质量和完整性核查及研究文件(TMF)的认证

* 试验数据管理和统计管理的稽查;

* 第三方临床试验服务商的稽查(包括合同研究组织、中心实验室、试验物质及药物供应和物流供应商、IWRS/IVRS等);

* 国内药品行政监督管理部门现场核查前的审核;

* 电子临床系统验证及其管理合规性稽查,如EDCCTMSCDMSIV(W)RS等。

至今ag集团QA部门受申办方、药物临床试验机构委托共开展稽查项目20项,涉及的治疗领域包括:心血管、肿瘤、内分泌、神经、精神、消化内科等领域技术的更新和法规的完善,对临床试验的质量提出更高要求。通过ag集团专业、独立、客观的稽查,以从客观角度发现和反映临床试验的真实情况,为客户评估临床试验的质量,及时启动相应的预防纠正措施,规避临床试验过程中的质量风险,ag集团的服务范围更集中、更专注、更专业。为客户提供高质量和高效率的增值服务,降低运营成本,提高临床试验质量公司还通过稽查、提供咨询和培训,确保参与临床试验的各个机构都能按照GCP(或ICH-GCP)、SOPs和相关政策法规要求实施Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。目前公司拥有一支强大的稽查和培训队伍,并建立了临床试验稽查和培训的标准操作规程;构建了阵容强大的专家资源库,涵盖审评、注册、研发、科室、临床机构、实验室检查、数据统计、项目管理、投资及营销策划等领域,能够提供“一条龙式”咨询服务。


专家组核心成员:


刘川  博士
董事长兼首席科学官
美国伊利诺州立大学药学院博士学位,中国药科大学学士和硕士学位;
CFDA-CDE临床数据标准化工作指导组核心专家;
CFDA高级研修学院客座教授;
全球药物信息协会(DIA)中国区临床数据学术沙龙负责人;
美国临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员;
中国临床试验数据管理学组副理事长;
曾先后就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata;
《药物临床试验方法学》等书籍作者

韩秀兰  研究员
首席合规官  QA部门负责人
曾就职于北京大学第一医院,负责国家药物临床试验机构管理工作。任院国家药物临床试验管理委员会秘书,院国家药物试验伦理委员会秘书;审查与管理药物临床试验、医疗器械试验、科研课题30余年近2000个项目。
CRO就职期间承担并完成国家科技部十二五重大科技项目和北京市科学技术委员会重大科技项目质控管理课题20余项;
建立了系列的国家科技部十二五重大项目和北京市科委重大项目的独立三方参与质控监管模式方法和标准。
现任ag集团QA部门负责人,全面负责SOP建设及项目质控。

刘红娇  医师
临床运营部总监
5年临床医生经历,10年以上的临床试验经历;
临床医学专业毕业,5年肿瘤内科医师经验;
曾在上海日新(EPS中国)工作9年余
从事临床试验研究工作10余年,从监查员开始,历任高级监查员、项目经理、临床部门经理、资深经理;
现任ag集团临床运营部总监,负责临床试验运营和项目管理

孙华龙  博士
美达临床数据技术有限公司 总经理
日本东京大学医学博士,上海中医药大学本科/硕士毕业
近15年临床开发经验,曾先后就职于默克雪兰诺、 PAREXEL等跨国药企和CRO; 
先后担当生物统计、数据管理、项目主管、数据部门负责人; 
主要有肿瘤、泌尿生殖、心血管、免疫等治疗领域的相关临床试验经验 ;
全球药物信息协会(DIA)中国地区顾问委员会理事会成员;
中国临床试验数据管理学组核心成员;
6年以上内科临床经验;
15年余日本、欧洲等多元文化环境下的学习、工作和生活经验。

Earl W. HULIHAN
特聘GCP主题专家顾问
DIA国际GCP、GLP修订委员会主席;
曾担任Medidata Solutions全球质量合规副总裁;
全球药物临床数据质量与完整性稽查专家,曾担任FDA药政视察专家,FDA GCP规范培训师;
CFDA高级研修学院客座教授;
美国罗斯格大学副教授、上海中医药大学名誉教授;
现任ag集团特聘GCP主题专家顾问。




项目经验:

之前参与制药企业项目稽查
***用于急性非致残脑血管事件高危人群的疗效研究(CHANCE)
随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照评价***治疗干眼有效性和安全性临床研究
***注射液联合***作为AML患者维持治疗的有效性和安全性的随机、平行对照、多中心临床研究项目
***治疗轻中度原发性高血压的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究
***治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究
***治疗原发性高血压安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究
***原发性高血压安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究
***治疗动脉粥样硬化安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究
***社区获得性肺炎多中心、双盲、随机、平行、对照研究
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